La compañía de biotecnología Moderna informó resultados positivos de un estudio de fase 1 de su vacuna experimental contra COVID-19, que fue una de las primeras en comenzar a probar en voluntarios humanos sanos a mediados de marzo.
El estudio, dirigido por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de los Institutos Nacionales de Salud, involucra a 45 personas sanas que recibieron una de tres dosis diferentes de la vacuna. Según Moderna, existen signos alentadores de que la vacuna genera anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2 que provoca COVID-19, en niveles similares o superiores a los observados en el plasma de las personas que se recuperaron de las infecciones.
El estudio de fase 1 en realidad no está diseñado para medir la efectividad de la vacuna, sino que se centra principalmente en la seguridad. Sin embargo, los indicios de eficacia que emergen del ensayo son alentadores. El nivel de anticuerpos visto en los participantes muestra que la vacuna puede atraer y despertar la respuesta inmune del cuerpo para montar una defensa contra el SARS-CoV-2. Los datos también insinuaron que las dosis más altas provocaron respuestas inmunes más fuertes.
Además, la compañía informó que en un análisis preliminar de los anticuerpos de ocho de los participantes (cuatro a la dosis baja y cuatro a la dosis media) que parecieron neutralizar el virus en el laboratorio.
“Honestamente vimos estos datos … y estábamos muy eufóricos”, dice el Dr. Stephen Hoge, presidente de Moderna. Llegó a casi todos los puntos que podríamos esperar. Lo que muestran estos resultados es que la vacuna funciona de la mejor manera que cualquiera puede probar una vacuna antes de un estudio [final] de fase 3. Y queremos decir que generó respuestas de anticuerpos neutralizantes de alta calidad. La verdad es que tenemos un producto con una respuesta inmune potencialmente protectora aquí ”.
En el estudio de fase 1, todos los participantes eran voluntarios sanos de entre 18 y 55 años. Aquellos en los grupos de dosis baja y media recibieron dos dosis separadas aproximadamente un mes, con el fin de preparar adecuadamente el sistema inmune para la respuesta más sólida. Las personas en el grupo de dosis más alta recibieron solo una inoculación. Los resultados probablemente serán analizados e informados en una publicación científica en las próximas semanas.
“Estos datos son extremadamente prometedores, pero están en ocho personas”, dice Brianne Barker, inmunóloga de la Universidad de Drew en Madison, Nueva Jersey. “Estoy de acuerdo con Moderna y el NIAID en que deberían continuar” con la vacuna, dice. “Pero no sé si sabemos completamente que esto será un jonrón”.
El estudio midió solo un tipo de inmunidad, la producida por anticuerpos neutralizantes. Los investigadores no midieron si otras células inmunes llamadas células T también aceleran las defensas del virus en respuesta a la vacuna, dice Barker. Dichas células T pueden proteger a las personas del desarrollo de casos graves de COVID-19 ( SN: 5/15/20 ).
Una persona en el grupo de 100 microgramos desarrolló enrojecimiento en el lugar de la inyección, y tres personas en el grupo de 250 microgramos desarrollaron algunos síntomas severos, como dolores musculares, dolor de cabeza y fatiga, después de la segunda inyección. Esos síntomas son probablemente indicaciones de que el sistema inmunitario está respondiendo a la vacuna, dijo Tal Zaks, director médico de Moderna, durante una reunión informativa del 18 de mayo con periodistas e inversores.
En base a estos resultados, el estudio de fase 2, que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado , inscribirá alrededor de 600 voluntarios sanos, incluirá solo dos dosis, una que es ligeramente más alta que la dosis más baja, así como el medio dosis, ya que parecen ser suficientes para generar una respuesta inmune relativamente fuerte. La compañía espera que esos ensayos comiencen en junio y puede incluir a aquellos con mayor riesgo de exposición al SARS-CoV-2, como los trabajadores de la salud. Esos estudios determinarán qué dosis se probarán en los estudios finales de fase 3 que podrían comenzar a principios de julio. Basado en la necesidad urgente de una vacuna contra COVID-19, el 12 de mayo la FDA otorgó el estado de vía rápida a la vacuna de Moderna, lo que aceleraría el proceso de revisión de la agencia reguladora.
Estos hallazgos, aunque aún son tempranos, son una validación de la tecnología de Moderna, que se desvía del diseño tradicional de la vacuna que generalmente depende de fragmentos de proteínas virales o virus inactivados para activar el sistema inmune. La vacuna de Moderna está hecha de ARNm del virus, el material genético que codifica las proteínas; después de la inoculación, puede provocar que las células inmunes del cuerpo lo reconozcan como extraño y lanzar ataques contra él. La compañía ha estado desarrollando vacunas de ARNm contra otras enfermedades, como el virus sincitial respiratorio, el zika y la gripe.
