Una vacuna COVID-19 desarrollada por la firma alemana de biotecnología BioNTech y el gigante farmacéutico estadounidense Pfizer ha demostrado potencial y fue bien tolerada en ensayos en humanos en etapas tempranas, dijeron el miércoles las compañías.
El medicamento es uno de los 17 que se están probando en humanos en una carrera mundial frenética para encontrar una vacuna con la que el mundo cuente para poner fin a una pandemia que ha infectado a 10.5 millones de personas y ha matado a más de medio millón hasta el momento.
El tratamiento potencial es el cuarto fármaco COVID-19 en etapa inicial que se muestra prometedor en las pruebas en humanos, junto con proyectos que involucran a Moderna, CanSino Biologics e Inovio Pharmaceuticals.
Las acciones de BioNTech subieron aproximadamente un 8%, después de aumentar hasta un 19% para alcanzar su nivel más alto en más de tres meses.
Las acciones de Pfizer también ganaron, subiendo 4.4% a $ 34.13. A su vez, las acciones de algunos desarrolladores de vacunas rivales, como Moderna y Novavax Inc. cayeron.
BioNTech dijo que las pruebas de dos dosis de su medicamento BNT162b1 en 24 voluntarios sanos mostraron que después de 28 días habían desarrollado niveles más altos de anticuerpos COVID-19 que los que se ven típicamente en personas infectadas.
Dijo que la dosis más alta de ambas, administradas a través de dos inyecciones dentro de las tres semanas de diferencia entre sí, fue seguida por una fiebre corta en tres de cada cuatro participantes después de la segunda inyección.
Una tercera dosis, probada a una concentración más alta en un grupo separado, no se repitió después de la primera inyección debido al dolor de la inyección.
“Estos primeros resultados del ensayo muestran que la vacuna produce actividad inmune y provoca una fuerte respuesta inmune”, dijo el cofundador y director ejecutivo de BioNTech, Ugur Sahin.
Dijo que se estaban preparando ensayos más grandes para mostrar si esto se traduce en protección contra una infección real.
“Si bien se necesita hacer más trabajo, creemos que los beneficios parecen superar los riesgos hasta ahora, especialmente cuando se considera la enfermedad que la vacuna está tratando de prevenir”, dijo el analista de Mizuho Securities, Divan Vamil, en una nota.
Los analistas de Bernstein dijeron que su impresión inicial era que los datos eran “sólidos”, pero señalaron que no esperan que la generación inicial de vacunas sean balas de plata en términos de conferir una protección casi completa.
Revisión de pares
Aún no se ha aprobado la vacuna COVID-19 para uso comercial. Un análisis del Instituto de Tecnología de Massachusetts el año pasado encontró que aproximadamente una de cada tres vacunas en la primera etapa de las pruebas luego obtiene la aprobación.
BioNTech, que se incluyó en el Nasdaq de EEUU en octubre, dijo que los datos demostraban que BNT162b1 podía administrarse en una dosis bien tolerada con solo efectos secundarios temporales.
Los ensayos de vacunas en humanos en etapas tempranas están diseñados para medir ciertos anticuerpos y otros marcadores inmunes en la sangre como un indicador de la preparación del cuerpo para combatir una infección que luego requiere una validación adicional.
La industria farmacéutica está ansiosa por lanzar ensayos de seguimiento más grandes para ver cómo los participantes vacunados reaccionan a infecciones reales durante períodos más largos.
La corredora SVB Leerink dijo que estos estudios más grandes son necesarios para la aprobación y adopción de la vacuna, y el momento para la aprobación dependerá de los ensayos y sus resultados, y no de estudios intermedios más pequeños abreviados.
BioNTech y Pfizer ahora elegirán la más prometedora de las cuatro vacunas experimentales para un ensayo en el que participarán hasta 30,000 participantes sanos, que probablemente comenzará en los Estados Unidos y Europa a fines de julio, si obtiene la luz verde reglamentaria.
Si finalmente obtiene la aprobación de comercialización, las compañías se están preparando para hacer hasta 100 millones de dosis para fines de 2020 y otros 1.200 millones de dosis para fines de 2021 en sitios en Alemania y Estados Unidos.
Los resultados de las pruebas iniciales de las otras tres posibles vacunas de BioNTech aún no se han publicado.
El manuscrito con los datos preliminares de los ensayos clínicos, que se lanzaron en abril y mayo, está bajo revisión por pares para su publicación en una revista científica, dijo BioNTech.
La compañía con sede en Mainz está utilizando el llamado enfoque de ARN mensajero, como CureVac y Moderna, su rival doméstico no cotizado en bolsa. Translate Bio y su socio Sanofi también están trabajando en una vacuna de ARN mensajero para COVID-19. Los inversores en biotecnología Thomas y Andreas Struengmann, que vendieron su negocio de medicamentos genéricos Hexal a Novartis en 2005, son los principales accionistas de BioNTech.
