FDA – Página 2

Feb

2021

FDA autoriza el uso de emergencia de la vacuna de Johnson & Johnson

Un panel de asesores de salud de Estados Unidos respaldó el viernes la vacuna de una sola dosis contra el coronavirus desarrollada por Johnson & Johnson, con lo que el país se encuentra a punto de tener una opción más fácil de usar para combatir la pandemia. El director interino de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) indicó en un comunicado que la agencia actuará rápidamente para dar seguimiento a la recomendación, con lo que la vacuna de J&J se convertiría en la tercera en recibir autorización para su uso de emergencia en el…

Feb

2021

By Alcanzando el Conocimiento

FDA señala que vacuna de Johnson & Johnson es segura y eficaz

La vacuna monodosis contra la COVID-19 Johnson & Johnson se mostró segura y efectiva en los ensayos, asegura el personal de la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) en documentos conocidos este miércoles. Una valoración que facilita el camino hacia su próxima aprobación para el uso de emergencia contra la pandemia. El panel de expertos independientes de la FDA se reúne el viernes para decidir si aprueba esta fórmula. Si bien no está obligada a seguir los consejos de sus expertos, la FDA sí lo hizo con anterioridad al autorizar las vacunas de Pfizer y de Moderna. La vacuna elaborada por Janssen,…

Feb

2021

By Alcanzando el Conocimiento

Johnson & Johnson solicita a EU la autorización de uso de emergencia para su vacuna

Johnson & Johnson pidió a los reguladores de medicamentos de EU que autorizaran su vacuna experimental COVID-19 para uso de emergencia, estableciendo lo que probablemente sea un proceso de revisión rápido que podría llevar a que estén disponibles millones de dosis más para acelerar una campaña de inmunización tambaleante. El fabricante de medicamentos dijo en un comunicado este jueves que había presentado una solicitud de autorización de uso de emergencia ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EU. Si se aprueba, la inyección le daría a Estados Unidos una tercera vacuna para tratar de detener una pandemia que ha…

Ene

2021

By Alcanzando el Conocimiento

EU emite alerta de importación para desinfectantes de manos provenientes de México

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) alertó sobre todos los desinfectantes para manos a base de alcohol que vienen de México, con la intención de proteger a los consumidores de sustancias potencialmente peligrosas. La agencia halló una gran cantidad de desinfectantes para manos con etiquetas que indicaban que contenían etanol, pero que dieron positivo para metanol, que puede ser tóxico cuando se absorbe y es una amenaza a la vida cuando se ingiere, según un comunicado de este martes. La medida marca la primera vez que la FDA emite una alerta…

Dic

2020

By Alcanzando el Conocimiento

FDA confirma que vacuna Moderna es eficaz y segura contra el COVID-19

La Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA) confirmó la seguridad y eficacia de la vacuna Moderna contra el Covid-19, dentro de su primer análisis previo a su autorización, por lo que Estados Unidos pronto podría inmunizar a su población con una segunda vacuna. La FDA determinó que los resultados de los ensayos clínicos y los datos de seguridad son "consistentes con las recomendaciones exigidas por la Guía en la Autorización de Uso de Emergencia para Vacunas para prevenir el Covid-19". La vacuna Moderna mostró en los ensayos clínicos una eficacia del 94.1% para prevenir la enfermedad y del 100% a…

Dic

2020

By Alcanzando el Conocimiento

FDA aprueba el uso de la vacuna de Pfizer en Estados Unidos

La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) aprobó hoy la autorización de emergencia para el uso de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer-BioNTech en ese país, anunció esta noche la empresa farmacéutica norteamericana. De esta forma, Estados Unidos se convierte en el sexto país en autorizar el uso de emergencia de esta vacuna junto con el Reino Unido, Bahrein, Arabia Saudita, Canadá y México, remarcó la agencia de noticias DPA. Se espera que durante la semana que viene 2,9 millones de dosis sean enviadas para su uso en el país, según The New York Times. Más…

Dic

2020

By Alcanzando el Conocimiento

Panel de expertos de la FDA aprueba la vacuna contra el coronavirus de Pfizer

Un comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, en inglés) recomendó que se apruebe de manera urgente la vacuna de Pfizer contra la covid-19, en lo que supone un paso clave para su distribución a millones de estadunidenses. Los integrantes del conocido como Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos de la FDA votaron 17 a favor, 4 en contra y 1 abstención para que la vacuna se administre a todos aquellos individuos de al menos 16 años, edad a la que Pfizer ha demostrado una aplicación segura. El voto a favor del comité…

Nov

2020

By Alcanzando el Conocimiento

FDA aprueba el primer fármaco para la progeria, una enfermedad de rápido envejecimiento

La Administración de Drogas y Alimentos de EEUU ha aprobado un tratamiento que podría dar más tiempo de vida a los niños con una enfermedad genética rara que causa el envejecimiento prematuro. Los niños con la enfermedad, conocida como síndrome de progeria de Hutchinson-Gilford, o progeria para abreviar, a menudo mueren de insuficiencia cardíaca, ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en la adolescencia. La mayoría de los niños con el trastorno mueren antes de cumplir los 15 años. El medicamento recientemente aprobado, llamado Zokinvy, es el primer y único tratamiento aprobado para la progeria y ciertos síndromes relacionados, anunció la FDA el 20 de…

Oct

2020

By Alcanzando el Conocimiento

La FDA aprueba el primer tratamiento de anticuerpos contra el ébola

En la actualidad existe un tratamiento aprobado para el ébola, una de las enfermedades más mortales del mundo. La Administración de Drogas y Alimentos de EEUU, anunció este 14 de octubre que Inmazeb, un cóctel de anticuerpos fabricados en laboratorio desarrollado por la compañía farmacéutica Regeneron, se puede usar para tratar a pacientes adultos y pediátricos con Ébola . El anuncio se produce menos de un año después de que la FDA dio luz verde a la primera vacuna contra el ébola. “Este es un gran avance”, dice Erica Ollmann Saphire, inmunóloga del Instituto La Jolla de Inmunología en San Diego, California. El…

Oct

2020

By Alcanzando el Conocimiento

¿Qué significa la eficacia de la vacuna contra COVID-19?

Con varias vacunas contra COVID-19 en pruebas de fase tardía, el negocio de medir la eficacia está en el centro de la discusión. Determinar la eficacia, o qué tan bien funciona una vacuna en un ensayo controlado aleatorizado, da una idea de cuánto podría ayudar una vacuna a aliviar el sufrimiento causado por COVID-19. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU recomienda que las vacunas probadas contra COVID-19 alcancen una eficacia del 50 por ciento, como mínimo. Eso significa al menos una reducción del 50 por ciento en los casos de enfermedad COVID-19 en aquellos que están vacunados en comparación con…