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La EMA identifica trombocitopenia inmune como efecto secundario de vacuna de Janssen

La EMA identifica trombocitopenia inmune como efecto secundario de vacuna de Janssen

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) señaló este viernes que ha identificado la “trombocitopenia inmunitaria” como un efecto secundario de Janssen, filial de Johnson & Jonhson, y concluyó que varios casos notificados de mareos y tinnitus (zumbidos en el oído) están vinculados con la inyección de esta vacuna de la COVID-19. No obstante, la EMA, con sede en Ámsterdam, mantiene sin cambios el balance entre beneficio y riesgo de la vacuna de la COVID-19 de Janssen, que considera aún positivo en la prevención de las hospitalizaciones y fallecimientos provocados por la enfermedad. Durante la reunión de esta semana del comité…
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Aún es pronto para afirmar que es necesaria una tercera dosis de Pfizer: EMA

Aún es pronto para afirmar que es necesaria una tercera dosis de Pfizer: EMA

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aseguró este viernes a la Agencia Efe que es “demasiado pronto para confirmar” si se necesita una tercera dosis de las vacunas de la COVID-19 porque “no hay suficientes datos” para calcular la duración real de la protección, aunque Pfizer anunció ya que pedirán autorización para la dosis de refuerzo. Una fuente del regulador europeo señaló que en este momento “aún no hay suficientes datos de las campañas de vacunación y los estudios en curso para entender cuánto tiempo durará” realmente la protección de las vacunas disponibles contra la COVID-19, lo que hace que…
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La EMA evalúa uso de la vacuna Pfizer/BioNTech en menores de entre 12 y 15 años

La EMA evalúa uso de la vacuna Pfizer/BioNTech en menores de entre 12 y 15 años

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) comenzó este lunes a evaluar la solicitud de las farmacéuticas Pfizer y BioNTech para incluir a los menores de entre 12 y 15 años en la vacunación con su preparado contra la COVID-19, y espera comunicar el resultado de la evaluación en torno a junio. En un comunicado, la agencia, con sede en Ámsterdam, explicó que el comité de medicamentos de uso humano (CHMP) llevará a cabo una “evaluación acelerada de los datos presentados por la empresa que comercializa Comirnaty (nombre comercial de la vacuna de Pfizer)”, incluidos los datos de un "gran ensayo…
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Pfizer-BioNTech piden a UE autorización de vacuna para niños

Pfizer-BioNTech piden a UE autorización de vacuna para niños

Pfizer y BioNTech solicitaron a la autoridad reguladora de la Unión Europea que extienda la aprobación de su vacuna contra el coronavirus a niños de 12 a 15 años, con lo cual las poblaciones europeas más jóvenes y de menor riesgo accederían por primera vez a las inyecciones. En un comunicado emitido el viernes, las dos firmas dijeron que su presentación a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) se basaba en un estudio avanzado con más de 2.000 adolescentes que demostraba la seguridad y eficacia de la vacuna. Los niños serán monitoreados durante dos años…
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Agencia europea pide incluir “casos raros de coágulos” como posible efecto secundario de la vacuna de J&J

Agencia europea pide incluir “casos raros de coágulos” como posible efecto secundario de la vacuna de J&J

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) encontró hoy un “posible vínculo” entre el desarrollo de coágulos sanguíneos muy raros y la vacuna contra el covid-19 desarrollada por la farmacéutica Janssen, filial de Johnson & Johnson, pero confirmó que el balance beneficio-riesgo de este fármaco sigue siendo "positivo". La EMA concluyó que “una advertencia sobre los coágulos sanguíneos inhabituales con plaquetas sanguíneas bajas tendría que añadirse a las informaciones del producto”. Esta decisión cobra especial importancia, ya que varios países europeos cuentan con este medicamento para acelerar sus campañas de inmunización. Los beneficios superan los riesgos,…
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La EMA encuentra ‘posible vínculo’ entre la vacuna de AstraZeneca y casos inusuales de coágulos de sangre

La EMA encuentra ‘posible vínculo’ entre la vacuna de AstraZeneca y casos inusuales de coágulos de sangre

El comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) encontró que la vacuna Oxford-AstraZeneca contra el covid-19 puede causar coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas, pero enfatiza que los beneficios generales de la vacuna para prevenir el coronavirus superan los riesgos de efectos secundarios. El comité dijo que se habían informado 18 muertes en su revisión de 62 casos de CVST (una coagulación en los senos paranasales que drenan la sangre del cerebro) y 24 casos de trombosis de la vena esplácnica (en el abdomen) que se informaron en un documento de seguridad de medicamentos en la base…
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La EMA presentará un informe sobre vacuna de AstraZeneca entre el 7 y 8 de abril

La EMA presentará un informe sobre vacuna de AstraZeneca entre el 7 y 8 de abril

El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA tiene programadas reuniones desde este martes 6 hasta el próximo viernes 9 para concluir su investigación sobre los casos de tromboembolismos tras la aplicación de la vacuna de AstraZeneca. Un funcionario de la agencia dijo a EFE que "tan pronto como finalice su evaluación" de todos los informes disponibles, "se comunicarán" las conclusiones en una rueda de prensa. La información desdice lo afirmado por Marco Cavaleri, responsable de la estrategia de vacunas de la EMA, quien afirmó en una entrevista a un diario italiano que existe un “claro” vínculo…
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Europa reanuda la aplicación de la vacuna AstraZeneca

Europa reanuda la aplicación de la vacuna AstraZeneca

Alemania, Francia y otros países europeos anunciaron la reanudación dela aplicación de la vacuna covid de AstraZeneca después de que los órganos supervisores de medicamentos de la Unión Europea y de Gran Bretaña avanzaron para apuntalar la confianza en la inyección, con el argumento de que los beneficios superan a los riesgos. Informes de raros coágulos de sangre en el cerebro habían llevado a más de una decena de países a suspender el uso de lavacuna AstraZeneca, en momentos en que la cifra mundial de muertos por el coronavirus supera los 2.8 millones. La conclusión de la Agencia Europea de…
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Agencia Europea de Medicamentos denuncia ciberataque

Agencia Europea de Medicamentos denuncia ciberataque

La empresa alemana de biotecnología BioNTech informó este miércoles que un hubo un ciberataque al regulador de medicamentos de Europa y que los hackers “accedieron ilegalmente” a documentos relacionados con la vacuna para el COVID-19 que está desarrollando con Pfizer. Previamente, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), responsable de evaluar y aprobar los medicamentos, dispositivos médicos y vacunas para la Unión Europea, también dio a conocer que había sido objeto de un ciberataque. BioNTech declaró: “Hoy, fuimos informados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de que ha sido objeto de un ataque informático y que algunos documentos relacionados con…
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