La vacuna rusa Sputnik V es 92% efectiva para proteger a las personas del COVID-19 según los resultados de los ensayos provisionales, dijo el miércoles el fondo soberano del país, mientras Moscú se apresura a seguir el ritmo de los fabricantes de medicamentos occidentales en la carrera por una inyección.
Los resultados de Rusia son solo el segundo de un ensayo en humanos en etapa tardía, siguiendo rápidamente los datos publicados el lunes por Pfizer Inc y BioNTech, que dijeron que su inyección también fue más del 90% efectiva.
Si bien los expertos dijeron que los datos rusos eran alentadores y reforzaban la idea de que la pandemia podría detenerse con las vacunas, advirtieron que los resultados solo se basaron en un pequeño número de voluntarios del ensayo que habían contraído COVID-19 .
El análisis se realizó después de que 20 participantes desarrollaron el virus y examinaron cuántos habían recibido la vacuna frente a un placebo. Eso es significativamente más bajo que las 94 infecciones en el ensayo de la vacuna que están desarrollando Pfizer y BioNTech.
“Supongo que hubo presión política después del comunicado de prensa de Pfizer y BioNTech a principios de semana para ahora nivelar sus propios datos”, dijo Bodo Plachter, subdirector del Instituto de Virología de la Universidad de Mainz. “Lo que falta por ahora es un análisis de significación estadística”.
Para confirmar la tasa de eficacia de su vacuna, Pfizer dijo que continuaría su prueba hasta que hubiera 164 casos de COVID-19.
El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), que ha estado respaldando el desarrollo del Sputnik V, dijo que la prueba rusa continuaría durante seis meses.
Alexander Gintsburg, director del Instituto Gamaleya que desarrolló la vacuna, dijo que los resultados provisionales demostraron que el Sputnik V era efectivo y que las vacunas masivas se implementarían en Rusia en las próximas semanas.
Las acciones europeas y los futuros de las acciones estadounidenses extendieron ligeramente sus ganancias después del anuncio de Rusia, aunque la reacción fue mucho más moderada que después de los resultados de Pfizer.
‘No es una competencia’
Las vacunas exitosas se consideran cruciales para restaurar la vida cotidiana en todo el mundo al ayudar a poner fin a la pandemia que ha causado la muerte de más de 1,26 millones de personas, el cierre de empresas y ha dejado sin trabajo a millones.
Sin embargo, los expertos dijeron que el conocimiento sobre el diseño del ensayo ruso era escaso, lo que dificultaba la interpretación de los datos.
Los científicos han expresado su preocupación por la velocidad a la que ha trabajado Moscú, dando el visto bueno regulatorio para la inyección y lanzando vacunas masivas antes de que se completaran las pruebas completas para probar su seguridad y eficacia.
“Esto no es una competencia. Necesitamos que todos los ensayos se lleven a cabo con los estándares más altos posibles y es particularmente importante que se cumplan los criterios preestablecidos para aclarar los datos del ensayo para evitar la selección selectiva de los datos”, dijo Eleanor Riley. , profesor de inmunología y enfermedades infecciosas en la Universidad de Edimburgo.
“Cualquier cosa menos que esto corre el riesgo de que el público pierda la confianza en todas las vacunas, lo que sería un desastre”.
Los resultados se basan en datos de los primeros 16.000 participantes del ensayo que recibieron ambas inyecciones de la vacuna de dos dosis.
“Estamos mostrando, basándonos en los datos, que tenemos una vacuna muy eficaz”, dijo el director de RDIF, Kirill Dmitriev, y agregó que era el tipo de noticia de la que los desarrolladores de la vacuna hablarían algún día con sus nietos.
El llamado ensayo de fase III de la inyección se está llevando a cabo en 29 clínicas de Moscú e involucrará a 40.000 voluntarios en total, y una cuarta parte recibirá una inyección de placebo.
Las posibilidades de contraer COVID-19 eran un 92% más bajas entre las personas vacunadas con Sputnik V que entre las que recibieron el placebo, dijo el RDIF.
Eso está muy por encima del umbral de efectividad del 50% para las vacunas COVID-19 establecido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
El RDIF dijo que los datos del estudio se publicarían en una revista médica líder después de una revisión por pares. Los resultados de los ensayos rusos en etapa inicial fueron revisados por pares y publicados en septiembre en la revista médica The Lancet.
Los expertos dijeron que, al igual que con los resultados de Pfizer, aún no estaba claro cuánto tiempo duraría la inmunidad después de recibir la vacuna rusa, ni qué tan eficiente sería para los diferentes grupos de edad.
“Ciertamente, necesitamos observaciones a más largo plazo para sacar conclusiones válidas sobre la eficacia y los efectos secundarios. Lo mismo ocurre con las cifras de Pfizer y BioNTech”, dijo Plachter en Mainz.
Sputnik V
La droga rusa se llama Sputnik V por el satélite de la era soviética que desencadenó la carrera espacial, un guiño a la importancia geopolítica del proyecto para el presidente ruso Vladimir Putin.
Rusia registró la vacuna para uso público en agosto, el primer país en hacerlo, antes del inicio del ensayo a gran escala en septiembre.
Hasta el momento, ha inoculado a 10,000 miembros del público considerados en alto riesgo de contraer COVID-19, como médicos y maestros, fuera del ensayo.
La vacuna está diseñada para desencadenar una respuesta a partir de dos inyecciones administradas con 21 días de diferencia, cada una basada en diferentes vectores virales que normalmente causan el resfriado común: los adenovirus humanos Ad5 y Ad26.
La vacuna Pfizer y BioNTech utiliza tecnología de ARN mensajero (ARNm) y está diseñada para desencadenar una respuesta inmune sin utilizar patógenos, como las partículas de virus reales.
Rusia también está probando una vacuna diferente, producida por el Instituto de Vectores en Siberia, y está a punto de registrar una tercera, dijo Putin el martes, y agregó que todas las vacunas del país eran efectivas.
RDIF dijo que hasta el 11 de noviembre no se habían reportado efectos secundarios graves durante el ensayo de fase III del Sputnik V.
Algunos voluntarios tuvieron eventos adversos menores a corto plazo, como dolor en el lugar de la inyección, síndrome similar a la gripe que incluía fiebre, debilidad, fatiga y dolor de cabeza, dijo.
A finales de octubre, la vacunación de nuevos voluntarios se suspendió temporalmente debido a la alta demanda y la escasez de dosis.
El viceprimer ministro de Rusia dijo el miércoles que se espera que la vacuna del Vector Institute se registre después de los ensayos el 15 de noviembre.
Rusia informó 19,851 nuevas infecciones por coronavirus en las últimas 24 horas y un récord de 432 muertes. Con 1.836.960, su recuento general de casos es el quinto más grande del mundo, detrás de Estados Unidos, India, Brasil y Francia.
Con información de: Reuters
