El Reino Unido se ha convertido en el primer país occidental en licenciar una vacuna contra Covid, abriendo el camino para la inmunización masiva con la vacuna Pfizer / BioNTech que comenzará la próxima semana para personas con mayor riesgo.
La vacuna ha sido autorizada para uso de emergencia por la Autoridad Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), antes de las decisiones de EEUU y Europa. La MHRA recibió el poder de aprobar la vacuna por parte del gobierno bajo regulaciones especiales antes del 1 de enero, cuando se convertirá en totalmente responsable de la autorización de medicamentos en el Reino Unido después del Brexit.
Las primeras dosis de la vacuna llegarían en los próximos días, dijo la empresa. El Reino Unido ha comprado 40 millones de dosis de la vacuna, que ha demostrado tener una eficacia del 95% en sus ensayos finales.
Un portavoz del Departamento de Salud y Asistencia Social dijo: “El gobierno ha aceptado hoy la recomendación de la MHRA de aprobar la vacuna Covid-19 de Pfizer / BioNTech para su uso.
“Esto sigue a meses de rigurosos ensayos clínicos y un análisis exhaustivo de los datos por parte de expertos de la MHRA que han concluido que la vacuna ha cumplido con sus estrictos estándares de seguridad, calidad y eficacia.
“El Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización también publicará en breve su último consejo para los grupos prioritarios para recibir la vacuna, incluidos los residentes de hogares de ancianos, el personal de salud y atención, los ancianos y los clínicamente extremadamente vulnerables. La vacuna estará disponible en todo el Reino Unido a partir de la próxima semana “.
El secretario de salud, Matt Hancock, dijo que las primeras dosis se entregarían a las personas más vulnerables. El Reino Unido tendría 800.000 dosis disponibles la próxima semana, dijo.
“Es una noticia fantástica. La MHRA, el regulador ferozmente independiente, ha autorizado clínicamente el lanzamiento de la vacuna. El NHS está listo para que eso suceda ”, dijo a Sky News.
“Desde principios de la próxima semana comenzaremos el programa de vacunación de personas contra Covid-19 aquí en este país. La MHRA la aprobó como clínicamente segura y tenemos una vacuna, por lo que es una muy buena noticia “.
Hancock dijo que implementar la vacuna en el Reino Unido sería un “desafío” porque debía mantenerse a -70ºC. Una red de 50 hospitales estaba lista para administrar las primeras dosis, dijo, y agregó que se estaban construyendo centros de vacunación especializados.
Dijo que la vacuna también estaría disponible en algunos médicos de cabecera y farmacéuticos si tuvieran instalaciones de almacenamiento en frío.
Hancock le dijo a BBC News que cada persona necesitaría dos aplicaciones de la vacunay que se esperaba que el “grueso” del pedido de 40 millones estuviera disponible en el nuevo año.
Las personas mayores y las que se encuentran en residencias de ancianos, incluido el personal, serían las primeras en la fila para la vacunación “y luego, básicamente, se reduciría el rango de edad”, dijo Hancock. El personal del NHS también ocupaba un lugar destacado en esa lista de prioridades y también los clínicamente extremadamente vulnerables, dijo.
Añadió: “El objetivo será vacunar a través del NHS en todo el Reino Unido tan rápido como la empresa pueda fabricar. Ayudará a salvar vidas. Una vez que hayamos protegido a los más vulnerables, nos ayudará a todos a volver a la normalidad y a algunas de las cosas que amamos”.
Hancock le dijo a BBC News que a partir de Pascua del próximo año, el país podría volver a algo de normalidad e indicó que no se necesitarían restricciones para el verano de 2021.
Dijo: “Tantas familias han sufrido, incluida la mía. Estoy tan, tan contento … 2020 ha sido terrible y 2021 va a ser mejor. La ayuda está en camino. La ayuda está en camino con esta vacuna, y ahora podemos decirlo con certeza en lugar de con todas las advertencias que normalmente tenemos que poner al respecto.
“Estoy seguro ahora, con la noticia de hoy, que a partir de la primavera, a partir de Semana Santa, las cosas van a mejorar. Vamos a tener un verano el próximo año que todos puedan disfrutar. Entre ahora y entonces tenemos que mantener nuestra determinación “.
Se espera que la JCVI establezca más tarde el miércoles por la mañana qué grupos de personas serán elegibles a partir de la próxima semana.
Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer añadió: “La autorización de uso de emergencia de hoy en el Reino Unido marca un momento histórico en la lucha contra Covid-19. Esta autorización es un objetivo por el que hemos estado trabajando desde que declaramos por primera vez que la ciencia ganará, y aplaudimos a la MHRA por su capacidad para realizar una evaluación cuidadosa y tomar medidas oportunas para ayudar a proteger a la gente del Reino Unido “.
Aunque la vacuna debe mantenerse a -70 ° C, las compañías dicen que se puede almacenar hasta cinco días en un refrigerador, a 2-8 ° C. Los primeros grupos prioritarios para la vacunación son los residentes de hogares de ancianos, que posiblemente no puedan acudir a un centro de vacunación, junto con el personal que los atiende. A la temperatura del refrigerador, es posible que les lleven la vacuna. Los siguientes en la fila serán los mayores de 80 años y el personal del NHS.
Los datos del ensayo mostraron que la vacuna tuvo la misma eficacia entre los voluntarios más jóvenes y los mayores de 65 años que están en mayor riesgo de Covid. El género, la raza y la etnia tampoco hicieron ninguna diferencia.
Pfizer y BioNTech dicen que su red de fabricación combinada tiene el potencial de suministrar a nivel mundial hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis para fines de 2021.
La entrega de las dosis de 40 millones del Reino Unido comenzará de inmediato. La entrega continuará a lo largo de 2020 y 2021 por etapas “para asegurar una asignación equitativa de vacunas en las geografías con contratos ejecutados”, dicen las empresas.
Se espera que Estados Unidos, que ha pedido 100 millones de dosis, y Europa, que ha comprado 200 millones, aprueben la vacuna en unas semanas.
La MHRA se ha movido con una velocidad sin precedentes para otorgar la autorización de uso de emergencia, habiendo recibido los datos finales de las empresas el 23 de noviembre. Ha estado llevando a cabo un proceso de aprobación continuo, analizando los datos de los primeros ensayos a medida que ingresaban.
“La autorización de uso de emergencia en el Reino Unido marcará la primera vez que los ciudadanos fuera de los ensayos tendrán la oportunidad de ser inmunizados contra Covid-19”, dijo Uğur Şahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech.
“Creemos que la implementación del programa de vacunación en el Reino Unido reducirá el número de personas de la población de alto riesgo que serán hospitalizadas. Nuestro objetivo es llevar una vacuna segura y eficaz, previa aprobación, a las personas que la necesitan. Los datos enviados a las agencias reguladoras de todo el mundo son el resultado de un programa de investigación y desarrollo científicamente riguroso y altamente ético “.
Con información de: The Guardian
