Con varias vacunas contra COVID-19 en pruebas de fase tardía, el negocio de medir la eficacia está en el centro de la discusión.
Determinar la eficacia, o qué tan bien funciona una vacuna en un ensayo controlado aleatorizado, da una idea de cuánto podría ayudar una vacuna a aliviar el sufrimiento causado por COVID-19. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU recomienda que las vacunas probadas contra COVID-19 alcancen una eficacia del 50 por ciento, como mínimo. Eso significa al menos una reducción del 50 por ciento en los casos de enfermedad COVID-19 en aquellos que están vacunados en comparación con aquellos que reciben el placebo.
Johnson & Johnson, Moderna, Pfizer y AstraZeneca han comenzado cada uno de los ensayos de fase III de sus vacunas en los Estados Unidos. Estos ensayos de fase tardía, que evaluarán la seguridad y la eficacia en decenas de miles de personas, asignan aleatoriamente a algunos participantes para que reciban vacunas y a otros un placebo. Las empresas y el gobierno de EEUU, trabajando juntos como parte de la Operación Warp Speed, se han fijado el objetivo de tener las dosis iniciales de una vacuna disponibles para enero de 2021 ( SN: 7/10/20 ). No estará claro qué tan bien funcionan estas vacunas hasta que las empresas informen los resultados completos de esos ensayos; algunos resultados preliminares pueden publicarse ya en octubre.
El establecimiento de una recomendación mínima de eficacia por parte de la FDA no significa que las vacunas no puedan funcionar mejor. El punto de referencia también es un recordatorio de que el desarrollo de la vacuna COVID-19 se encuentra en sus inicios. Si las primeras vacunas disponibles solo cumplen con el mínimo, pueden ser reemplazadas por otras que demuestren proteger a más personas. Pero con más de 1 millón de muertes por COVID-19 en todo el mundo, y las muertes en EEUU superando las 200,000, la urgencia de encontrar una vacuna que ayude de manera segura al menos a algunas personas está a la vanguardia.
“Se quiere establecer el listón [de eficacia] lo suficientemente alto como para que sea clínica y epidemiológicamente significativo, pero lo suficientemente bajo como para que se pueda autorizar una vacuna ‘suficientemente buena’ hasta que aparezca algo mejor”, dice Kawsar Talaat, investigador de vacunas en la Escuela de Salud Pública Johns Hopkins Bloomberg.
La Organización Mundial de la Salud también ha establecido un objetivo mínimo del 50 por ciento de eficacia para las vacunas probadas contra COVID-19, pero su ” eficacia preferida” es de al menos el 70 por ciento.
La eficacia se aplica específicamente a cómo funciona una vacuna en un ensayo clínico. Para las cuatro vacunas candidatas que ahora se encuentran en ensayos de fase III en los Estados Unidos, el objetivo principal no es necesariamente detener una infección, sino evitar que una persona experimente síntomas de COVID-19 o, en el caso de Johnson & Johnson, protegerse contra la infección moderada a enfermedad severa. Los investigadores contarán los casos de COVID-19 sintomático en el grupo vacunado y en el grupo placebo (que reciben inyecciones de solución salina, por ejemplo) y calcularán cuánto de reducción hubo con la vacunación.
“Al menos con la primera generación de vacunas”, dice Talaat, “lo que realmente estamos tratando de hacer es prevenir enfermedades graves, hospitalización y muerte”.
Es posible que una vacuna que evite que las personas desarrollen síntomas no impida que se infecten y transmitan el virus a otras personas. Si se aprueba una vacuna de este tipo, lo que la vacuna hace y lo que no hace debería comunicarse con mucha claridad, dice Maria Bottazzi, vacunóloga del Baylor College of Medicine en Houston. La gente todavía necesitaría usar máscaras y practicar el distanciamiento social para ayudar a evitar que el virus se propague, dice.
Los resultados de eficacia no serán la última palabra sobre la eficacia de la vacuna en el mundo real. Esa es una de las razones por las que “siempre es una buena idea tener una población más diversa en sus ensayos”, dice Saad Omer, investigador de vacunas en la Universidad de Yale. De esa manera, los investigadores pueden recopilar datos sobre cómo funciona la vacuna para diferentes personas en una variedad de escenarios.
Los estudios de otras vacunas en las que se llevó a cabo un ensayo en diferentes lugares han informado resultados diferentes según la incidencia de la enfermedad en esas áreas; algunas vacunas no han funcionado tan bien en poblaciones donde el riesgo de exposición es mayor. En esta pandemia, los afroamericanos y los latinoamericanos están representados de manera desproporcionada en los trabajos esenciales que no se pueden hacer en casa, lo que los pone en riesgo de más exposiciones al coronavirus ( SN: 2/7/20 ).
La edad de una persona también afecta la eficacia de la vacuna. Nuestro sistema inmunológico “también envejece a medida que nosotros envejecemos”, dice Bottazzi. Cuando los adultos mayores se vacunan contra la gripe, por ejemplo, la inyección no provoca una respuesta inmunitaria tan fuerte como en los adultos más jóvenes. En los Estados Unidos, los adultos de 65 años o más pueden recibir vacunas contra la gripe especialmente formuladas que crean una respuesta inmunitaria más fuerte y una mejor protección para este grupo de edad.
Para los ensayos de la vacuna COVID-19, la FDA ha recomendado encarecidamente “la inscripción de las poblaciones más afectadas por COVID-19, específicamente las minorías raciales y étnicas”. La agencia también establece que los ensayos de fase III deben incluir suficientes adultos mayores y personas con ciertas afecciones médicas subyacentes, dos grupos con mayor riesgo de COVID-19, para poder evaluar la eficacia para ellos.
Qué tan bien funcionan las primeras vacunas COVID-19, y para quién, influirá a quién se prioriza inicialmente para recibir la vacuna. El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. Emite una guía sobre el uso de vacunas en la población general. Para recomendar una vacuna COVID-19 para adultos mayores, por ejemplo, tiene que haber datos que demuestren que funciona para ellos.
Hay otras vacunas COVID-19 en desarrollo y prueba; algunos no están muy atrás de los primeros. Incluso si una o más de las vacunas que ahora se encuentran en los ensayos de fase III reciben luz verde, “la historia no terminaría”, dice Omer. “Sería el final del principio”.
