Johnson & Johnson dijo este lunes que había detenido temporalmente sus ensayos clínicos de la vacuna candidata contra COVID-19 debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio, retrasando uno de los esfuerzos de más alto perfil para contener la pandemia mundial.
La enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por un comité de monitoreo de datos y seguridad independiente, así como los médicos clínicos y de seguridad de la empresa, dijo que la compañía aquí en un comunicado.
J&J, que informa los resultados financieros trimestrales el martes por la mañana, dijo que tales pausas son normales en los grandes juicios, que pueden incluir a decenas de miles de personas. Dijo que la “pausa del estudio” para administrar dosis de la vacuna candidata era diferente de una “suspensión regulatoria” requerida por las autoridades sanitarias. El caso actual es una pausa.
Sin embargo, el movimiento de J&J sigue uno similar de AstraZeneca Plc. En septiembre, AstraZeneca detuvo los ensayos en etapa tardía de su vacuna experimental contra el coronavirus, desarrollada con la Universidad de Oxford, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio del Reino Unido.
Si bien se han reanudado los ensayos en el Reino Unido, Brasil, Sudáfrica e India, el ensayo en EEUU aún está en espera a la espera de una revisión regulatoria.
El Dr. William Schaffner, profesor de enfermedades infecciosas en la Facultad de Medicina de la Universidad de Vanderbilt, dijo por correo electrónico que “Todo el mundo está alerta por lo que sucedió con AstraZeneca”, y agregó que podría tomar una semana recopilar información.
“Tendría que ser un evento adverso grave. Si fuera algo como cáncer de próstata, diabetes no controlada o un ataque cardíaco, no lo detendrían por ninguna de esas razones. Es probable que se trate de un evento neurológico ”, dijo.
El mes pasado, J&J dijo que su vacuna experimental COVID-19 produjo una fuerte respuesta inmune contra el nuevo coronavirus en un ensayo clínico de etapa temprana a media, luego de lo cual la compañía inició un ensayo final de 60,000 personas, cuyos resultados habían sido esperados por a finales de este año o principios de 2021.
Johnson & Johnson se negó a dar más detalles sobre la enfermedad debido a preocupaciones de privacidad. Dijo que algunos participantes en los estudios reciben placebos, y no siempre estaba claro si una persona que sufría un evento adverso grave en un ensayo clínico recibió un placebo o el tratamiento.
Con información de: Reuters
