Una cosecha inicial de ensayos clínicos que prueban un fármaco antiinflamatorio contra COVID-19 no parece prometedora.
La mejor evidencia disponible entre estos ensayos “no muestra que este medicamento sea beneficioso”, dice Adarsh Bhimraj, médico de enfermedades infecciosas de la Clínica Cleveland, que no participó en la investigación.
El fármaco, tocilizumab, es un tratamiento para la inflamación articular dolorosa que se produce en la artritis reumatoide y también se utiliza para controlar un efecto secundario peligroso de la terapia de células CAR-T para el tratamiento del cáncer ( SN: 27/6/18 ). Por lo tanto, los ensayos clínicos han estado evaluando si el tocilizumab podría ayudar a los pacientes con COVID-19 al controlar la inflamación excesiva, como ocurre con estas otras dos afecciones.
El fármaco actúa bloqueando la actividad de una proteína llamada interleucina 6, que contribuye a la respuesta inflamatoria del sistema inmunológico. Los altos niveles de esta proteína, conocida como citocina, son un presagio de enfermedad grave en los pacientes con COVID-19, según los estudios.
De los cuatro ensayos clínicos que acaban de informar resultados revisados por pares sobre tocilizumab para COVID-19, solo uno cumple con el “estándar de oro” para evaluar un medicamento. Estos ensayos controlados aleatorios, doble ciego, asignan al azar a los pacientes para recibir un fármaco o un placebo, y no revelan a los participantes ni a los médicos quién recibe cuál.
En el ensayo con este diseño, tocilizumab no redujo el riesgo de intubación o muerte a las cuatro semanas en comparación con el placebo, informaron los investigadores en línea en el New England Journal of Medicine el 21 de octubre. El estudio incluyó a 243 participantes hospitalizados con COVID-19. en siete hospitales de Boston. Dos tercios recibieron el fármaco, mientras que el resto recibió el placebo; los participantes también obtuvieron otros medicamentos disponibles para COVID-19, como remdesivir ( SN: 13/05/20 ).
Otros dos ensayos asignaron al azar qué participantes recibieron tocilizumab pero no usaron un placebo, y estaba claro si los pacientes estaban recibiendo el fármaco o no. Este conocimiento puede sesgar la interpretación de algunas medidas de cómo le está yendo a un paciente.
Uno de estos dos estudios tuvo resultados mixtos. Es posible que tocilizumab haya reducido la probabilidad de que los pacientes necesiten ventilación o mueran a las dos semanas en comparación con aquellos que no recibieron el medicamento. Pero no hubo diferencia en la mortalidad entre los dos grupos a las cuatro semanas, informaron los investigadores en línea el 20 de octubre en JAMA Internal Medicine. En el ensayo de 131 pacientes con neumonía COVID-19 en nueve hospitales en Francia, aproximadamente la mitad recibió tocilizumab junto con atención regular (como medicamentos antivirales), mientras que el resto recibió solo atención regular.
El otro estudio de 126 pacientes en 24 hospitales en Italia encontró que el medicamento no pareció evitar que la enfermedad empeorara en comparación con la atención estándar, informaron los investigadores en JAMA Internal Medicine, también el 20 de octubre . Aproximadamente la mitad de los pacientes con neumonía COVID-19 recibieron el medicamento. La otra mitad recibió atención estándar, pero podría recibir tocilizumab si su condición empeoraba.
“Los datos de los ensayos controlados aleatorios publicados hasta la fecha no respaldan el uso rutinario de tocilizumab en pacientes hospitalizados con COVID-19”, dice Carolyn Calfee, especialista en cuidados intensivos y pulmonares de la Facultad de Medicina de la Universidad de California en San Francisco, que fue no participa en los ensayos.
Sin embargo, aún quedan algunos espacios en blanco por completar. Los ensayos no evaluaron a pacientes con las formas más graves de COVID-19, es decir, aquellos con síndrome de dificultad respiratoria aguda en un ventilador, dice Calfee. Tampoco está claro si categorizar a los pacientes por cuánto se eleva su nivel de interleucina 6 podría ayudar a identificar a los pacientes que podrían beneficiarse del medicamento, dice.
El único estudio que encontró útil el tocilizumab tenía un diseño más débil. Fue un estudio observacional, por lo que no fue aleatorio. Los participantes que recibieron el fármaco tenían características diferentes a los que no lo recibieron, lo que dificulta determinar si los resultados se deben al fármaco oa otros factores. A los 30 días, el riesgo de mortalidad era menor para los pacientes hospitalizados que tomaron el medicamento en los primeros dos días después de la admisión que para los pacientes que no lo hicieron, informaron los investigadores en línea el 20 de octubre en JAMA Internal Medicine .
Bhimraj dice que se necesitarán los resultados de los ensayos clínicos “estándar de oro” restantes que aún están en curso para comprender mejor si el tocilizumab tiene un uso en el tratamiento de COVID-19. Un ensayo ofreció resultados preliminares en un comunicado de prensa e informó que los participantes tenían menos probabilidades de necesitar intubación o morir con el fármaco ( SN: 22/9/20 ).
Con información de: ScienceNews
