La suspensión de AstraZeneca de los ensayos globales de su vacuna experimental contra el coronavirus después de una enfermedad inexplicable en un sujeto de estudio en Gran Bretaña ha arrojado dudas sobre las perspectivas de un lanzamiento temprano de una de las vacunas COVID-19 más avanzadas en desarrollo.
AstraZeneca, que está desarrollando la vacuna con investigadores de la Universidad de Oxford, dijo el martes que había detenido los ensayos en etapa tardía para permitir que un comité independiente revisara los datos de seguridad y que estaba trabajando para minimizar cualquier impacto potencial en la línea de tiempo.
“Obviamente, es un desafío para este ensayo de vacuna en particular”, dijo a Sky News el secretario de Salud de Gran Bretaña, Matt Hancock.
El paciente sufría de síntomas neurológicos asociados con un raro trastorno inflamatorio espinal llamado mielitis transversa, dijo el presidente ejecutivo Pascal Soriot, según Stat News, citando a inversionistas que habían escuchado una llamada que dijo que fue organizada por JP Morgan.
El diagnóstico aún no se ha confirmado, pero el paciente se está recuperando y es probable que pronto sea dado de alta del hospital, agregó el CEO.
La pausa sigue a los informes de que Estados Unidos apuntaba a la autorización o aprobación por vía rápida de una vacuna antes de las elecciones presidenciales de noviembre.
AstraZeneca, el mayor fabricante de medicamentos de Gran Bretaña por valor de mercado, ya acordó suministrar cerca de tres mil millones de dosis a los gobiernos de todo el mundo, más que cualquier otro proyecto de vacunas.
Cuando se le preguntó si la pausa retrasaría el proceso de desarrollo, Hancock dijo: “No necesariamente, depende de lo que encuentren cuando hagan la investigación”.
“Acción de rutina”
El regulador médico británico dijo que está revisando urgentemente la información disponible para determinar si los ensayos pueden reiniciarse lo más rápido posible.
“Las personas se enferman por una multitud de razones, y el equipo del proyecto ahora revisará en profundidad cuál es la causa de la enfermedad de esta persona y si está relacionada con haber recibido la vacuna o no”, dijo Doug Brown, director ejecutivo de la Sociedad Británica de Inmunología.
El Financial Times citó a personas asociadas con el ensayo que dijeron que podría reanudarse a principios de la próxima semana, después de que la junta de monitoreo de datos independiente del estudio haya investigado.
Los funcionarios de AstraZeneca no estuvieron disponibles de inmediato para comentar sobre ese informe.
La suspensión provocó una caída de hasta un 3% en las acciones de AstraZeneca, que tienen la segunda mayor ponderación en el índice FTSE 100, pero subían un 0,5% a las 1540 GMT.
El ensayo británico comenzó en mayo con más de 12.000 participantes de entre 5 y más de 70 años.
La prueba estadounidense de última etapa de AstraZeneca, con un objetivo de 30.000 participantes, se lanzó la semana pasada. La vacuna, AZD1222, también se encuentra en ensayos clínicos de fase III en Brasil y Sudáfrica.
Se planean ensayos adicionales en Japón y Rusia, con un objetivo de 50.000 participantes en todo el mundo.
Corea del Sur dijo que revisaría su plan para participar en la fabricación de la vacuna. El funcionario del Ministerio de Salud, Yoon Tae-ho, dijo que tales suspensiones de ensayos clínicos no eran raras “ya que varios factores interactúan”.
Leukocare de Alemania, que está trabajando en una vacuna similar a la de AstraZeneca pero en una etapa anterior, estuvo de acuerdo en que es probable que surjan problemas de seguridad en ensayos grandes.
“Cuando vacunas a 20.000 personas, es una conclusión inevitable que en algún momento tendrás eventos adversos graves. Tan pronto como se pueda descartar claramente un vínculo con la vacuna, el ensayo continúa ”, dijo el director ejecutivo Michael Scholl.
Las afecciones inmunitarias, como las inflamaciones, estarían sujetas a un escrutinio particular, agregó.
Virus del mono
La vacuna utiliza un adenovirus inofensivo para entregar material genético del coronavirus objetivo, lo que ayuda al sistema inmunológico a construir un arsenal contra futuras infecciones.
CanSino de China, el Instituto Gamaleya de Rusia y Johnson & Johnson están aplicando un enfoque similar .
Los partidarios del candidato de Gamaleya, la primera vacuna rusa COVID-19, señalaron que su candidato se basa en un adenovirus en humanos, mientras que el competidor británico usa un adenovirus que se encuentra en los monos.
“Hemos llamado constantemente la atención sobre que la plataforma adenoviral humana es mucho más segura y mucho más estudiada que cualquier otra plataforma nueva”, dijo a Reuters el director del fondo soberano de inversión de Rusia, Kirill Dmitriev.
Al elegir un virus de mono como vector, AstraZeneca y Leukocare están tratando de evitar el riesgo de que el sistema inmunológico ataque al vector en lugar del coronavirus debido a un ataque previo con el adenovirus.
La decisión de suspender el ensayo de AstraZeneca pareció haber tenido poco impacto en otros estudios.
Serum Institute of India dijo que sus ensayos de la vacuna de AstraZeneca estaban en curso y no habían enfrentado ningún problema.
Moderna Inc dijo en un comunicado enviado por correo electrónico que “no tenía conocimiento de ningún impacto” en su estudio en curso sobre la vacuna COVID-19.
Los principales desarrolladores de vacunas de EEUU y Europa se comprometieron el martes a mantener los estándares científicos de seguridad y eficacia para sus vacunas experimentales y no ceder a las presiones políticas para acelerar el proceso.
Con información de: Reuters
