La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) encontró hoy un “posible vínculo” entre el desarrollo de coágulos sanguíneos muy raros y la vacuna contra el covid-19 desarrollada por la farmacéutica Janssen, filial de Johnson & Johnson, pero confirmó que el balance beneficio-riesgo de este fármaco sigue siendo “positivo”.
La EMA concluyó que “una advertencia sobre los coágulos sanguíneos inhabituales con plaquetas sanguíneas bajas tendría que añadirse a las informaciones del producto”. Esta decisión cobra especial importancia, ya que varios países europeos cuentan con este medicamento para acelerar sus campañas de inmunización.
Los beneficios superan los riesgos, dice EMA
La EMA considera que los profesionales sanitarios y los pacientes que reciban la vacuna de Janssen “deben ser conscientes de la posibilidad de que ocurran casos muy raros de coagulación sanguínea combinados con un nivel bajo de plaquetas en la sangre dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación”.
Pero, más allá de agregar esta información al producto, el regulador europeo considera que el riesgo asociado al covid-19, una enfermedad que puede suponer la hospitalización o la muerte de los enfermos, sigue siendo mayor que el posible riesgo de desarrollar coagulación sanguínea, por lo que “los beneficios generales de la vacuna superan los riesgos de efectos secundarios”.
Además, añadió que el uso de las dosis contra el covid-19 disponibles tendrá en cuenta “la situación de la pandemia y la disponibilidad de la vacuna” en los países de la UE, y señaló que “una explicación plausible” de estos casos de coagulación es que sean una “respuesta inmunológica” similar a la que se observa en los tratamientos con heparina.
Con estas conclusiones en la mano, los países europeos decidirán ahora qué pasos tomar con respecto a Janssen, que era la esperanza de muchos de ellos al ser la única vacuna monodosis disponible en la zona comunitaria y varias naciones habían recibido la semana pasada las primeras dosis, que mantienen almacenadas hasta tomar una decisión tras obtener la opinión de la EMA.
Autorización pendiente en EE. UU.
En los Estados Unidos, la vacuna de Johnson & Johnson está pendiente de recibir una nueva autorización, que podría ir acompañada de “restricciones”. Las autoridades de este país harán un anuncio este viernes 23.
El país norteamericano decidió pausar la administración de este fármaco, a la espera de recomendaciones de sus organismos sanitarios. Desde el lunes 19 todos los adultos mayores de 16 años pueden acceder a las vacunas en este país, que ya registra más de 130 millones de personas que han recibido al menos una dosis.
Con información de: AFP
